Essais de dispositifs médicaux

Les études ilot peuvent aider les fabricants non seulement à fabriquer de meilleurs dispositifs, mais aussi à économiser du temps, de l'argent et des ressources. Un temps et des ressources financières considérables sont consacrés aux programmes de recherche clinique destinés à démontrer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Une planification minutieuse de ces programmes est essentielle pour atteindre les objectifs des fabricants pour leurs produits. Les objectifs d'un programme de recherche clinique donné peuvent varier considérablement. L'objectif d'un promoteur peut être d'obtenir l'approbation de la FDA pour un nouveau produit de classe III en utilisant les données d'un seul essai pivot qui incorpore toutes les indications souhaitées et les allégations de l'étiquette essentielles au succès sur le marché. L'objectif peut aussi être de mener un programme ciblé de surveillance post-commercialisation et de récupération des dispositifs afin de contrôler la sécurité et de recueillir des données à utiliser dans la conception de futurs produits. Quel que soit l'objectif, la conception d'un programme efficace et réussi d'essais cliniques de dispositifs médicaux impliquera presque toujours l'utilisation d'études pilotes.

Les essais cliniques de dispositifs médicaux se répartissent en trois catégories, qui se distinguent principalement par des différences dans la taille des essais et les objectifs de recherche. Il s'agit des études pilotes, des essais pivots de sécurité et d'efficacité, et des études post-commercialisation. Les études pilotes, parfois appelées études de faisabilité, sont menées lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires sur un produit ou sur la gestion et la logistique de l'essai avant le début d'une étude clinique à plus grande échelle. Les études pilotes sont généralement des essais monocentriques impliquant un nombre limité de sujets et sont conçues pour atteindre un certain nombre d'objectifs dans le cadre d'un programme de développement clinique.

Avant qu'une entreprise de dispositifs médicaux puisse commencer à mener des essais cliniques de dispositifs médicaux, elle doit déterminer les types d'essais les plus appropriés pour établir la sécurité et l'efficacité du produit.  Viagra 100mg Australia: Here's why this is the best treatment for erectile dysfunction. 

Les essais sur les dispositifs, les essais au banc, les essais sur les animaux et les essais cliniques sur les humains représentent tous des avenues possibles, et l'entreprise peut choisir d'entreprendre une progression ou une batterie d'essais plutôt que de dépendre d'un seul. How To Defeat ED With Kamagra Oral Jelly 100mg: A Joyous Study Of A Tasty Drug. 

Avant qu'un essai clinique puisse commencer, les entreprises de dispositifs médicaux doivent demander et obtenir une exemption individuelle de dispositif (IDE) auprès de la FDA. Une approbation IDE est nécessaire avant que les entreprises de dispositifs médicaux puissent effectuer une étude sur l'homme en utilisant un dispositif présentant un risque important et qui n'est pas encore approuvé pour l'utilisation prévue.

 

Lorsque la FDA des États-Unis approuve une demande IDE, elle peut autoriser l'entreprise de dispositifs médicaux à réaliser soit une étude de faisabilité, soit une étude pivot. La décision dépend des données de sécurité établies pour le dispositif médical - un dispositif à haut risque passera probablement par plusieurs étapes d'essais cliniques, tandis qu'un dispositif à faible risque pourra passer plus rapidement à une étude pivot.

Une IDE pour une étude de faisabilité permet à l'entreprise de dispositifs médicaux de mener un petit essai clinique, généralement de 10 à 40 participants. Cet essai limité n'est pas destiné à être la principale source de preuves pour une demande de mise sur le marché, mais il peut être utilisé pour générer des preuves qui appuieraient une demande pour une future étude pivotale. Ce type d'étude clinique est généralement axé sur la sécurité du patient plutôt que sur la justification du profil risques/avantages du produit.

Lorsqu'une entreprise de dispositifs médicaux obtient une IDE pour mener une étude pivotale, l'accent est mis non plus sur la sécurité, mais sur la collecte de données qui seront utilisées pour justifier la sécurité et l'efficacité du produit. Les études pivots utilisent des tailles d'échantillon et des critères d'évaluation statistiquement fondés et sont conçues pour étayer une demande de commercialisation. En retour, la FDA analyse les résultats des essais cliniques pivots avec beaucoup plus d'attention qu'elle ne le fait pour les études de faisabilité. Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)